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临床试验常见问题

临床研究是指患者帮助医生和科学家找到改善健康和癌症护理的方法的研究。每项研究都试图回答科学问题,并找到更好的方法来预防、诊断或治疗癌症。这些研究有助于加深对癌症及其影响的理解。

如何找到临床试验 第1页

访问UHealth临床试验网站,按诊断、医生、试验编号或关键字搜索临床试验。

为什么会有临床试验? 第1页

介入性临床试验是漫长而仔细的癌症研究过程的最后阶段之一。癌症研究人员只有在实验室和实验动物中培养的癌细胞中进行试验后,才会开始新药的临床试验。临床试验参与者对这些早期实验中最有希望的治疗方法进行了研究。

对癌症患者的研究有助于研究人员确定有希望的癌症预防、诊断和治疗方法是否安全有效。参加临床试验完全是自愿的。

参加临床试验有什么好处? 第1页

参与临床试验完全是自愿的。如果你参与其中,你可以体验到以下好处:

  • 在有希望的药物、医疗设备或治疗方法被广泛使用之前获得它们
  • 试验期间的免费或补贴医疗
  • 在自己的医疗保健中扮演更积极的角色
  • 在领先的医疗机构提供专家医疗服务
  • 密切监控您的医疗保健和副作用

临床试验在与癌症的斗争中发挥了重要作用。参与临床研究干预研究有助于提高医学知识。由于从过去的临床试验中获得的经验,许多癌症患者现在活得更长。如果你决定参加UHealth的临床试验,你将在提高科学知识和帮助未来癌症患者方面发挥重要作用。

有哪些不同类型的临床研究? 第1页

有两种类型的临床研究:干预研究(临床试验或介入性临床试验)和非干预研究(临床研究)。

介入临床试验招募患者,并为患者提供特定的治疗或干预,以研究其对癌症的影响和有效性。介入临床试验的例子有:

  • 预防试验:测试医生认为可以降低某种癌症风险的新方法,如药物、维生素、矿物质或其他补充剂。这些试验寻找最好的方法来预防从未患过癌症的人患癌症,或者防止癌症复发,或者在已经患过癌症的人身上发生新的癌症。
  • 筛查试验:测试发现或定位癌症的最佳方法,尤其是在早期阶段。
  • 诊断试验:测试诊断癌症的新方法。
  • 治疗试验:测试新的治疗方法——如癌症药物、手术或放疗方法、联合治疗方法或基因治疗方法。
  • 应对癌症试验:通过评估帮助治疗副作用的方法,探索提高癌症患者舒适度和生活质量的方法。这些研究也被称为生活质量或支持治疗试验。

非介入性临床研究并没有为患者提供治疗方法,而是研究了帮助我们加深对癌症及其影响理解的重要因素。然而,非干预研究往往导致治疗性研究。非治疗性研究试验的例子有:

  • 收集组织标本以检查肿瘤的细胞结构
  • 跟踪流行病学信息的研究,例如化疗对健康的长期影响
什么是临床试验研究过程? 第1页

临床试验方案审查
临床试验是根据一个方案计划进行的,旨在保护志愿者的健康,同时旨在回答具体的研究问题。该协议包括以下信息:

  • 研究的目的
  • 有多少人会参加
  • 谁有资格参加这项研究,谁将被排除在外
  • 有关检查、程序、药物及剂量的详细资料
  • 审判的期限
  • 将要收集的信息的类型
  • 端点

临床研究由一名主要研究者(PI)领导,他通常是一名医生。PI负责进行临床试验,并确保健康团队遵守该计划。研究团队成员定期监测参与者的健康状况,以确定研究的安全性和有效性。

在美国,每一项临床试验都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准和监督,以确保风险最小,并值得任何潜在的好处。IRB是一个由医生、统计学家和社区其他成员组成的独立委员会,确保临床试验符合伦理,参与者的权利得到保护。

在将该试验提交国家癌症研究所(NCI)批准之前,许多专家对该试验进行了审查。联邦法规要求所有从事或支持涉及人的生物医学研究的美国机构都有IRB最初批准并定期审查该研究。每次试验在治疗中心开始前都会由不同的专家进行多次审查。

道德准则
临床研究的目标是发展知识,改善人类健康或提高我们对人类生物学的理解。参与临床研究的人使这成为可能。找出一种新药或新疗法是否安全有效的方法是在志愿者患者身上进行测试。伦理指南的目的是保护志愿者患者和维护科学的完整性。

知情同意
在参加临床试验之前,参与者必须符合该研究的资格。一些研究寻找患有临床试验中要研究的疾病或状况的参与者,而其他研究则需要健康志愿者。知情同意是在潜在志愿者决定参与临床试验之前,向他们提供临床试验主要细节的过程。在研究过程中,知情同意程序继续向登记的参与者提供信息更新。可为英语水平有限的参与者提供笔译或口译协助。

研究团队提供了一份知情同意书文件,其中包括研究细节,如研究目的、持续时间、所需程序、风险和潜在益处、研究替代方案以及联系谁以获取更多信息。然后,参与者决定是否签署该文件。

知情同意不是合同,志愿者可以随时完全退出研究或拒绝特定治疗或测试。然而,拒绝治疗有时会使他们没有资格继续研究。

数据安全和监测计划
西尔维斯特的功能是基质癌症中心,这意味着它位于迈阿密大学和米勒医学院的一部分。在西尔维斯特进行的所有临床试验都必须包括数据和安全监测的规定。监测的范围可能根据风险的程度、发起人、试验的规模和复杂性而有所不同。

癌症中心已经制定了数据安全和监测计划,以确保所有涉及治疗或预防干预的机构临床试验的数据和安全监测,以及协议的遵守。

出于本计划的目的,机构临床试验被定义为由迈阿密大学教职员工发起并进行的临床试验,不受外部机构(如行业、合作组、NCI、NIH、其他机构)的监督。

临床试验的阶段是什么? 第1页

大多数临床研究,包括对一种新药的测试,都是以一系列有序的步骤进行的,称为阶段。这使得医生和科学家可以询问和回答问题,从而获得关于药物的可靠信息,并保护患者。临床试验通常分为四个阶段:

第一阶段试验:评估如何安全提供新药,包括适当的剂量和潜在的副作用。这一阶段还评估了最佳的治疗方法,如口服、注射到血液中或注射到肌肉中。通常情况下,一期试验只招收少数患者或健康志愿者,有时甚至多达12人。第一阶段试验是首次在人类身上进行的研究,因此,这是将新型治疗从试验台过渡到床边的重要一步。Sylvester的第一阶段临床试验计划帮助医生和科学家建立合作关系,通常转化为患者更多的治疗选择。

二期试验:使用关于最大耐受剂量和剂量限制毒性的I期试验结果。第二阶段试验继续测试药物的安全性,并开始评估新药的效果。治疗的目标人群是在第一阶段反应最好的志愿者患者。通常,只有少数患者参与第二阶段试验,这些试验主要针对特定类型的癌症。

三期试验这种类型的试验可以测试一种有前途的新药或一种新的药物组合。它还可能测试一种新的外科手术,可以提高治愈率或减少副作用或治疗的后期效果。一名参与者被随机分配到标准组或新组,称为随机化。三期试验通常会招募大量患者,可能会在全国许多医生的办公室、诊所和癌症中心进行。

第四阶段试验:在FDA(食品和药物管理局)批准后,当药物已经上市并可普遍使用时,继续进行评估(上市后监测)。这些试验收集了更多关于长期副作用的信息。

什么是临床试验研究过程? 第1页

有两种类型的临床研究:干预研究(临床试验或介入性临床试验)和非干预研究(临床研究)。

西尔维斯特的第一阶段临床试验计划是什么? 第1页

美国国立卫生研究院的医学研究路线图要求提供“推进基础和临床研究的必要基础”,以加速有希望的治疗从实验室到诊所为病人护理。我们的第一阶段临床试验计划旨在在安全的患者护理环境中实现这一理念。

该项目包括一个由医生、科学家、药剂师、实验室技术员、护士、统计学家、研究协调员和数据管理人员组成的多学科团队。该团队有专门的实验室、药房和化疗管理人员,他们共同工作,为I期试验参与者提供最高标准的护理。

第一阶段试验是首次在人类身上进行的研究,因此,这是将新型治疗从试验台过渡到床边的重要一步。第一阶段临床试验计划帮助医生和科学家建立合作关系,通常转化为患者更多的治疗选择:

  • 西尔维斯特的一期临床试验项目是南佛罗里达州唯一一个致力于癌症患者药物开发的学术一期试验中心。
  • Sylvester在南佛罗里达州有唯一的儿科一期临床试验项目,该项目促进了Sylvester科学家和儿科肿瘤学家之间的更多合作。西尔维斯特也是亚历克斯的家。alex's place不仅仅是为患有癌症和血液疾病的儿童提供治疗的场所,它是一个旨在帮助年轻患者并支持他们家庭的空间。
临床试验完成后会发生什么? 第1页

一旦临床试验完成,研究期间收集的信息将由首席研究员和研究团队仔细检查,以确定研究结果的含义和进一步测试的潜在需求。

当一期或二期试验完成后,研究人员决定进入下一阶段或停止研究,因为正在试验的药物或干预措施被确定为不安全或无效。

在第三阶段试验完成后,研究人员仔细检查数据,以决定结果是否具有医学意义。如果这些结果很重要,它们可能会在新闻媒体上发表,并在科学会议上和患者倡导团体中进行讨论,然后才会发表。

临床试验和非干预研究的结果经常发表在同行评议的科学期刊上。同行评议是专家在报告发布前对其进行评审的过程,以确保分析和结论是可靠的。一旦一种新方法在临床试验中被证明是安全有效的,它可能会成为医疗实践的标准。询问研究小组的调查人员是否会公布研究结果。通常,临床试验的结果可以在国家医学图书馆的PubMed数据库中找到。您可以使用研究的官方名称或协议ID号搜索该研究。

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